قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی
قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی |
آیین نامه تجهیزات پزشکی
خدمات پس از فروش
ارائه چند ماده از قانون خدمات پس از فروش آیین نامه تجهیزات پزشکی:
ماده 32: خدمات پس از فروش عبارتند از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کنندگان پس از فروش تجهیزات پزشکی و به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
ماده 34: افراد حقیقی یا حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی، ایمن و سریع تجهیزات پزشکی عرضه شده با توجه به ضوابط ابلاغی می باشند.
ماده 35: به منظور ایجاد ضمانت های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه افراد حقیقی و حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش مکلف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش با توجه به ضوابط ابلاغی خواهند بود.
ماده 38: کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و وسایل و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی می باشند.
ماده 40: در صورتی که مشخص شود وسیله پزشکی عرضه شده با اصول عملکرد و ایمنی مغایرت دارد، واحد تولید کننده یا وارد کننده مکلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نماید.
